Die Norm ISO13485 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die für Vorschriften für Medizinprodukte gilt., ihr vollständiger Name lautet "Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte für Vorschriften"., sie übernimmt die verwandten Konzepte auf der Grundlage von PDCA in der Norm ISO9001 . im Vergleich zum ISO9001-Standard, der auf alle Arten von Organisationen anwendbar ist, ISO13485 ist professioneller und konzentriert sich auf Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Umlauf, Installation, Service und endgültige Deaktivierung von Medizinprodukten. und Entsorgung und andere verwandte Branchenorganisationen. Derzeit, können Organisationen Systeme einrichten oder eine Zertifizierung nach der ISO13485:2016-Version des Standards. anstreben, hauptsächlich die Arten von Organisationen an der ISO13485-Zertifizierung beteiligt sind: Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten, Betreiber von Medizinprodukten, Dienstleister für Medizinprodukte, Software- und Hardwareentwickler für Medizinprodukte, und Medizinproduktehersteller nten/Materiallieferanten. Die Medizinprodukteindustrie hat schon immer den ISO13485-Standard als Grundlage für die Sicherung des Qualitätsmanagements verwendet.

Exzellenz aus Fernost erfolgreich die ISO13485-Zertifizierung bestanden, um die Managementebene des Unternehmens zu verbessern und zu verbessern, rechtliche Risiken zu vermeiden, und die Sichtbarkeit des Unternehmens zu erhöhen. die Qualität der Produkte zu verbessern und sicherzustellen, damit Unternehmen mehr erreichen können wirtschaftliche Vorteile und helfen, Handelshemmnisse zu beseitigen und einen Pass für den Eintritt in den internationalen Markt zu erhalten.. Produktqualität Unfälle oder unerwünschte Ereignisse verbessern auch das Verantwortungsgefühl der Mitarbeiter', die Motivation und das Engagement.